A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o segundo medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil, ampliando a concorrência em um mercado que passa por rápida transformação após o fim da patente da substância. O novo registro foi concedido à farmacêutica Germed e publicado nesta segunda-feira (24) no Diário Oficial da União (DOU).
A decisão ocorre apenas uma semana depois da publicação do registro do primeiro genérico de semaglutida do país, produzido pela EMS. Com as novas autorizações, cresce a expectativa de aumento da oferta e de redução dos preços das chamadas canetas, utilizadas no tratamento de diabetes e, dependendo da indicação aprovada para cada medicamento, de obesidade e sobrepeso.
O produto da Germed será comercializado sem nome próprio, como determina a regulamentação brasileira para medicamentos genéricos. Serão quatro apresentações, todas com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, em solução injetável de aplicação subcutânea.
As versões incluem cartuchos de 1,5 mL e 3 mL, acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas. O registro concedido pela Anvisa tem validade de 24 meses.
Genérico pode aumentar disputa por preços
Apesar da autorização, o novo genérico ainda não estará imediatamente disponível nas farmácias. Antes de chegar ao consumidor, o medicamento precisa cumprir outras etapas regulatórias, entre elas a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O valor ainda não foi estabelecido. Pela legislação brasileira, no entanto, o preço de entrada de um medicamento genérico deve ser pelo menos 35% inferior ao preço do medicamento de referência.
Essa regra pode ampliar a pressão competitiva em um segmento marcado pela forte procura por medicamentos à base de semaglutida. O princípio ativo ganhou projeção mundial por integrar produtos como Ozempic e Wegovy, desenvolvidos pela Novo Nordisk.
Para ser registrado como genérico, o medicamento precisa conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, além de utilizar a mesma via de administração do produto de referência. Também é necessário demonstrar equivalência segundo os critérios regulatórios estabelecidos pela Anvisa.
Ao contrário dos medicamentos de marca, os genéricos são identificados pelo nome do princípio ativo e não recebem nome comercial.
Fim da patente abre mercado da semaglutida
A expansão da oferta ganhou velocidade depois que a patente da semaglutida expirou no Brasil, em 20 de março de 2026. Até então, a Novo Nordisk detinha a exclusividade relacionada à fabricação dos medicamentos que utilizavam o princípio ativo protegido.
Desde a abertura do mercado, laboratórios passaram a buscar registros para diferentes produtos contendo a molécula. A EMS foi uma das primeiras empresas a avançar nesse movimento. O Ozivy tornou-se o primeiro produto com semaglutida aprovado pela Anvisa após o fim da patente.
Posteriormente, outras opções começaram a receber autorização. Entre elas estão medicamentos como Extensior, da Eurofarma, além de Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, aprovados pela agência em julho.
Em 13 de agosto, a Anvisa aprovou o primeiro genérico de semaglutida, produzido pela EMS. O registro, publicado no DOU no dia 17, também contempla quatro apresentações de solução injetável na concentração de 1,34 mg/mL.
Na mesma data, a Germed recebeu autorização para o Semaclique, medicamento similar também produzido com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. Agora, a farmacêutica passa a contar também com o registro de um genérico.
A diferença regulatória é importante. Enquanto o genérico não possui marca comercial, o medicamento similar é vendido com nome próprio. Além disso, nem todo similar pode ser automaticamente substituído pelo medicamento de referência. Para isso, precisa ser classificado como intercambiável pela Anvisa.
Mercado pode receber mais oito canetas
O movimento de abertura do mercado brasileiro pode continuar nos próximos meses. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, outras oito canetas podem receber aprovação até o fim de 2026.
O aumento do número de pedidos é acompanhado pelo governo diante da possibilidade de, futuramente, medicamentos dessa categoria serem incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em entrevista anterior à Folha, Safatle defendeu que mais empresas apresentem pedidos de registro de seus produtos no Brasil.
A disputa também começa a produzir movimentos comerciais. Na sexta-feira (21), a Eurofarma reduziu os preços das apresentações de 1,7 mg e 2,4 mg do Poviztra, medicamento de semaglutida indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a comorbidades.
Ao mesmo tempo, autoridades sanitárias acompanham a procura por canetas produzidas no Paraguai e a entrada desses produtos no Brasil. O cenário reforça a importância do registro sanitário, que exige avaliação de critérios de qualidade, segurança e eficácia antes da comercialização regular no país.
Como a semaglutida age no organismo
A semaglutida integra a classe dos medicamentos conhecidos como análogos do GLP-1. A substância reproduz a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo e envolvido em mecanismos de controle da glicose, do apetite e da saciedade.
Ao ativar receptores de GLP-1, o medicamento contribui para o controle glicêmico e aumenta a sensação de saciedade. Esse mecanismo também pode favorecer a perda de peso, razão pela qual a substância passou a ocupar posição de destaque nos tratamentos contra obesidade.
Ela funciona de maneira diferente da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. Enquanto a semaglutida atua sobre o GLP-1, a tirzepatida age sobre dois hormônios, GLP-1 e GIP, sendo classificada como um duplo agonista. No Brasil, a patente da tirzepatida permanece sob controle da Eli Lilly.
A chegada dos genéricos não significa, porém, que qualquer medicamento contendo semaglutida possa ser automaticamente substituído por outro. A possibilidade de troca depende da categoria regulatória do produto e do cumprimento dos critérios de intercambialidade estabelecidos pela Anvisa.
No caso dos genéricos, a equivalência com o medicamento de referência precisa ser demonstrada para a concessão do registro. Já os similares somente podem substituir o produto de referência quando reconhecidos como intercambiáveis pela agência. Em regra, um genérico e um similar não são diretamente intercambiáveis entre si.
Com duas aprovações de genéricos em sequência e novos medicamentos aguardando espaço no mercado, a semaglutida entra em uma nova fase no Brasil. O principal efeito esperado é o aumento da concorrência, embora o impacto efetivo sobre os preços e o acesso dos pacientes dependa da chegada dos produtos às farmácias e dos valores que serão praticados.
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