A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do lenacapavir para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia voltada à redução do risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A decisão abre caminho para a incorporação de uma nova tecnologia de prevenção no país, baseada em um esquema injetável de longa duração, além da formulação oral já disponível.
A indicação do medicamento contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que apresentem resultado negativo em teste para HIV-1 antes do início do tratamento. O lenacapavir se destina a pessoas consideradas sob maior risco de exposição ao vírus, reforçando o arsenal preventivo atualmente adotado no Brasil.
Avaliação de preço e possível incorporação ao SUS
Apesar do aval regulatório, o lenacapavir ainda não poderá ser comercializado imediatamente. O próximo passo envolve a definição do preço máximo do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Somente após essa etapa será possível avançar na discussão sobre sua oferta no sistema público de saúde.
A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde dependerá da análise da Conitec e de decisão do Ministério da Saúde. Hoje, a PrEP é disponibilizada gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde desde 2018, por meio de comprimidos de uso diário que combinam tenofovir disoproxil e emtricitabina.
Como o lenacapavir atua no organismo
O lenacapavir age em múltiplos estágios do ciclo do HIV-1 ao inibir a função do capsídeo do vírus. Esse mecanismo impede a replicação viral e torna o patógeno incapaz de sustentar a transcrição reversa, etapa essencial para a infecção das células humanas.
O medicamento está disponível em duas apresentações: uma injeção subcutânea administrada a cada seis meses e um comprimido oral utilizado no início do tratamento. A proposta é reduzir a dependência da adesão diária, um dos principais desafios observados nos esquemas atuais de PrEP oral.
Resultados dos estudos clínicos
Os dados apresentados à agência reguladora apontam resultados expressivos. Os estudos clínicos indicaram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 entre mulheres cisgênero. Em outras populações avaliadas, o lenacapavir apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária.
Esses números reforçam o potencial da nova tecnologia como alternativa para pessoas que enfrentam dificuldades em manter o uso contínuo de medicamentos diários ou o acompanhamento frequente em unidades de saúde.
Uso também no tratamento de casos resistentes
De acordo com a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, responsável pelo medicamento, o registro concedido pela Anvisa também contempla o uso do lenacapavir no tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a múltiplas classes de antirretrovirais. Esse grupo costuma apresentar opções terapêuticas mais limitadas, o que amplia a relevância clínica da aprovação.
Experiência internacional e debate sobre custos
O lenacapavir já recebeu aprovação da Food and Drug Administration nos Estados Unidos, tanto como PrEP injetável semestral quanto como terapia para pacientes HTE. Na União Europeia, o medicamento foi autorizado sob o nome Yeytuo, e outros países seguem com processos regulatórios em andamento.
Nos EUA, entretanto, o alto custo do tratamento tem gerado preocupação. Reportagem do The New York Times revelou que a profilaxia pré-exposição com lenacapavir pode chegar a US$ 28.218 por pessoa ao ano, o equivalente a cerca de R$ 151,6 mil na cotação atual, segundo informações fornecidas pela própria Gilead ao jornal.
Recomendação da OMS e prevenção combinada
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina contra o HIV. A orientação reforça o papel do medicamento dentro da chamada prevenção combinada.
Essa abordagem reúne diferentes estratégias para conter a transmissão do vírus, como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes vivendo com HIV.
Com a decisão da Anvisa, o lenacapavir se consolida como uma nova ferramenta no enfrentamento da epidemia de HIV-1 no Brasil. A expectativa agora se volta para as definições sobre preço e para a avaliação de sua viabilidade no SUS, passos essenciais para que a inovação chegue, de fato, à população que mais precisa.
Deixe um comentário