Mais de três meses após receber aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir — considerado um dos avanços mais promissores na prevenção do HIV — ainda não tem data definida para chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar do potencial de ampliar o acesso à prevenção, o medicamento enfrenta entraves regulatórios e desafios financeiros que retardam sua possível incorporação.
O principal obstáculo, neste momento, é a definição do preço máximo do produto, etapa obrigatória conduzida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Sem essa precificação, o remédio não pode ser comercializado de forma ampla nem avaliado para inclusão na rede pública. A reportagem é do portal g1.
Etapa regulatória trava avanço
Segundo a Anvisa, o processo de definição de preço segue em análise técnica, com prazo regulatório que pode se estender até o dia 3 de junho, desde que não haja interrupções por exigências adicionais. A solicitação foi protocolada pela farmacêutica Gilead Sciences em março.
Sem a conclusão dessa etapa, o lenacapavir ainda não pode ser submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por avaliar a viabilidade de inclusão de novos medicamentos no sistema público.
“O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec”, informou o Ministério da Saúde.
A Conitec analisa critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao governo federal, que decide sobre a incorporação.
Preço é principal desafio
Especialistas apontam que, mesmo após a definição do valor, o custo deve ser o principal entrave para a oferta gratuita no SUS. Atualmente, o lenacapavir é comercializado no exterior por valores elevados.
“Hoje, o principal limitante é o preço. O lenacapavir é vendido por valores muito altos fora do Brasil — cerca de 28 mil dólares por pessoa por ano — o que torna inviável a implementação no SUS em larga escala”, avalia o infectologista Rico Vasconcelos.
Nos Estados Unidos, o custo anual pode variar entre cerca de US$ 25,3 mil e US$ 44,8 mil, dependendo das condições de uso. No Brasil, a Gilead afirma que o preço ainda não foi definido.
“quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento”.
A empresa destaca ainda que “o preço é apenas um dos componentes do acesso” e afirma manter diálogo com o governo para discutir alternativas de viabilização.
Outro fator que dificulta o cenário é a ausência do Brasil em acordos internacionais que permitem a produção de versões genéricas do medicamento, o que poderia reduzir significativamente os custos.
Avanço científico e desafios práticos
O lenacapavir é um antirretroviral de longa duração utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP). Aplicado por injeção apenas duas vezes ao ano, ele representa uma mudança em relação ao modelo atual, baseado no uso diário de comprimidos.
Estudos clínicos apontam eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, o que levou a Organização Mundial da Saúde a recomendá-lo como uma alternativa adicional enquanto não há vacina contra o vírus.
Apesar dos resultados promissores, especialistas alertam para desafios na implementação em larga escala.
“Uma coisa é ensaio clínico, outra coisa é a vida real. Como seria implementar uma medicação aplicada a cada seis meses no SUS? A gente ainda não sabe se as pessoas vão conseguir manter as aplicações em dia e se, fora do estudo, a eficácia vai se manter”, pondera Vasconcelos.
Estudos no Brasil testam aplicação prática
Enquanto o processo regulatório avança, o Brasil já começou a avaliar o uso do medicamento em condições reais. O estudo ImPrEP LEN Brasil, coordenado pela Fiocruz, está sendo realizado em sete cidades e pretende acompanhar 1.500 participantes.
A pesquisa busca entender como o lenacapavir funciona na rotina dos serviços de saúde, especialmente entre populações mais vulneráveis à infecção pelo HIV.
“É importante lembrar, contudo, que a PrEP oral segue disponível no SUS e é uma estratégia consolidada de prevenção”, afirma a médica Beatriz Grinsztejn.
O público-alvo inclui jovens entre 16 e 30 anos, especialmente gays, bissexuais, pessoas trans e não-binárias.
Possível uso será gradual e seletivo
Caso seja incorporado ao SUS, o lenacapavir não deve substituir as estratégias já existentes, como a PrEP oral. A tendência é que o medicamento seja utilizado de forma complementar, dentro da chamada prevenção combinada.
Especialistas avaliam que a adoção inicial deverá priorizar grupos com maior dificuldade de adesão aos métodos atuais.
“Em saúde pública, não tem como ignorar que o dinheiro é limitado”, diz a infectologista Mafê Medeiros.
Hoje, cerca de 40% das pessoas têm dificuldade em manter o uso regular da PrEP oral. Nesse contexto, uma alternativa de aplicação semestral pode ampliar a proteção para esse público.
Histórico de negociações pode influenciar futuro
O Brasil possui tradição na negociação de medicamentos para HIV, com histórico de acordos e estratégias que garantiram o acesso gratuito ao tratamento desde os anos 1990.
Recentemente, a Gilead firmou um memorando com a Fiocruz para discutir possibilidades de cooperação e eventual produção local, embora ainda sem garantias concretas.
Esse histórico reforça a expectativa de que o país busque alternativas para tornar o lenacapavir acessível, mesmo diante dos desafios atuais.
Enquanto isso, o medicamento segue como promessa de avanço na prevenção ao HIV, ainda distante da realidade do SUS, mas já no centro das discussões sobre o futuro das políticas públicas de saúde.
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