A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve anunciar nesta sexta-feira (25) a suspensão da comercialização do medicamento Elevidys no Brasil. A decisão vem após a confirmação de três mortes associadas ao uso do remédio, que é indicado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne — uma doença genética degenerativa que afeta principalmente crianças do sexo masculino.
Fabricado pela farmacêutica Roche e comercializado nos Estados Unidos pela Sarepta Therapeutics, o Elevidys é uma terapia gênica de dose única cujo preço chega a R$ 14,6 milhões, tornando-o um dos medicamentos mais caros do mundo. A distrofia de Duchenne registra cerca de 700 novos casos por ano no Brasil, e o alto custo da medicação vinha sendo debatido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Suspensões em série após alerta da FDA
A primeira movimentação em relação à suspensão do medicamento ocorreu nos Estados Unidos, onde a Sarepta decidiu, de forma voluntária, interromper as vendas após os relatos de óbitos. A decisão chamou a atenção da FDA, agência reguladora americana, que iniciou uma apuração sobre a segurança da substância.
Em seguida, a Roche anunciou que também deixaria de exportar o Elevidys para fora dos EUA, com foco em países que seguem rigorosamente os protocolos da FDA. Inicialmente, a medida não incluía o Brasil, uma vez que a Anvisa adota critérios regulatórios próprios. No entanto, diante das evidências apresentadas e dos riscos à saúde dos pacientes, a agência brasileira se reuniu com executivos da farmacêutica nesta quinta-feira (24) e decidiu suspender a venda da droga no território nacional.
Além do Brasil e dos Estados Unidos, o Elevidys também era administrado em países como Japão, Emirados Árabes Unidos, Catar e Kuwait.
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