A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pela farmacêutica EMS à base de semaglutida, substância utilizada nos medicamentos Ozempic e Wegovy, informa o portal g1. A decisão representa a primeira autorização concedida a um concorrente nacional desde o encerramento da patente da Novo Nordisk no Brasil.
A aprovação marca uma nova etapa na disputa pelo mercado das chamadas “canetas emagrecedoras”, segmento que movimenta bilhões de reais e ganhou forte expansão nos últimos anos devido à procura por tratamentos contra diabetes tipo 2 e obesidade.
A semaglutida se tornou um dos princípios ativos mais valiosos da indústria farmacêutica mundial ao demonstrar resultados expressivos tanto no controle glicêmico quanto na perda de peso.
Com o fim da exclusividade da Novo Nordisk em março deste ano, farmacêuticas brasileiras e internacionais passaram a acelerar projetos para entrar no setor.
O Ozivy foi registrado pela Anvisa na categoria de “medicamento novo”, utilizando uma modalidade regulatória chamada desenvolvimento abreviado. Esse modelo é aplicado a produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia diante da agência reguladora.
A autorização ocorre após meses de avaliação técnica da Anvisa. Até então, nenhum medicamento baseado em semaglutida havia conseguido autorização desde o término da patente.
Em abril, a agência chegou a rejeitar pedidos apresentados por empresas do setor devido a falhas documentais e ausência de comprovação de requisitos técnicos considerados essenciais.
Mercado entrou em disputa antes mesmo do fim da patente
A corrida pela semaglutida começou ainda antes da perda da exclusividade da Novo Nordisk no país.
Levantamento divulgado anteriormente pelo portal g1 mostrou que ao menos 17 pedidos relacionados a medicamentos com semaglutida estavam em análise na Anvisa. Muitos deles foram protocolados desde 2023, antecipando o movimento da indústria farmacêutica diante da abertura do mercado brasileiro.
Na época, técnicos da agência destacaram que a análise desses produtos exige rigor elevado devido à complexidade da molécula.
Entre os pontos avaliados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de identificar pequenas alterações estruturais da substância.
“O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, afirmou na ocasião o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.
A fala reflete um dos principais desafios regulatórios envolvendo medicamentos à base de semaglutida: apesar de não serem classificados como biológicos tradicionais, esses produtos apresentam elevada complexidade tecnológica e demandam análises aprofundadas.
Expectativa de redução nos preços
A entrada de novos fabricantes no setor aumenta as expectativas de maior concorrência e possível redução gradual dos preços nos próximos anos.
Até março, a Novo Nordisk detinha exclusividade sobre a comercialização da semaglutida no Brasil, cenário que limitava a concorrência em um dos mercados farmacêuticos mais aquecidos do momento.
Especialistas do setor avaliam que a ampliação da oferta pode facilitar o acesso ao tratamento, especialmente diante da alta procura registrada desde a popularização dos medicamentos utilizados para emagrecimento.
A própria dinâmica do mercado já começou a provocar mudanças comerciais.
Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias para ampliar o acesso aos seus produtos, incluindo condições especiais para determinadas apresentações do Wegovy e ajustes nos preços do Rybelsus.
Apesar disso, a expectativa de queda imediata nos valores ainda é tratada com cautela.
Isso porque a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos fabricantes precisam seguir processos regulatórios específicos e demonstrar individualmente segurança, eficácia e qualidade.
O Ministério da Saúde já avalia que a chegada de novos concorrentes poderá ampliar o acesso ao tratamento futuramente.
Até o momento, a EMS não divulgou os preços do Ozivy nem informou quando o medicamento começará a ser vendido nas farmácias brasileiras.
Apresentações aprovadas
Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o registro do Ozivy terá validade até junho de 2036.
O medicamento foi autorizado nas seguintes apresentações:
— Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
— Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
— Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
— Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
Todas as versões aprovadas são destinadas à aplicação subcutânea e acompanham canetas aplicadoras e agulhas específicas.
Antes da chegada efetiva ao mercado, a EMS ainda precisará concluir etapas comerciais, logísticas e de distribuição.
Canetas emagrecedoras transformaram mercado farmacêutico
O avanço da semaglutida alterou profundamente o setor farmacêutico nos últimos anos.
Inicialmente indicada para o tratamento de diabetes tipo 2, a substância ganhou enorme popularidade após estudos apontarem eficácia significativa na perda de peso.
O sucesso comercial do Ozempic e do Wegovy transformou as chamadas canetas emagrecedoras em fenômeno global, impulsionando o faturamento da Novo Nordisk e provocando uma corrida internacional por produtos semelhantes.
No Brasil, o fim da patente abriu espaço para uma nova fase de competição entre laboratórios interessados em disputar um mercado altamente lucrativo e de demanda crescente.
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