A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em caráter excepcional, a importação e o uso do medicamento experimental ALN-6457 para o tratamento de Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob. A decisão foi tomada na sexta-feira (4), após solicitação do Hospital Israelita Albert Einstein, responsável pelo atendimento do paciente.
Lito foi aceito em um programa de uso compassivo mantido por uma empresa no exterior. Esse tipo de iniciativa possibilita o acesso, em circunstâncias específicas, a tratamentos experimentais ainda não disponíveis regularmente aos pacientes.
Medicamento ainda está em fase experimental
O ALN-6457 é baseado na tecnologia de RNA de interferência, conhecida como siRNA, direcionada à proteína priônica (PrP). O medicamento, porém, encontra-se em estágio anterior ao desenvolvimento clínico e ainda não possui estudos clínicos formalmente iniciados para o tratamento de doenças priônicas em seres humanos.
Segundo a Anvisa, a autorização considerou a evolução da doença neurodegenerativa e também a inexistência de patrocinador ou representante responsável pelo medicamento no Brasil.
A medida permite agora que a equipe responsável pelo tratamento de Lito Sousa providencie a importação. Autorizações desse tipo são adotadas excepcionalmente para produtos que não possuem registro ou estudos no país, diante de situações específicas avaliadas pela agência reguladora.
Família espera chegada do remédio em até nove dias
Nas redes sociais, Mila Seidl, mulher de Lito, comemorou a decisão. Segundo ela, a estrutura necessária para a realização do tratamento já está preparada no Hospital Albert Einstein. A expectativa da família é de que o medicamento chegue ao Brasil dentro de sete a nove dias.
“Um dia de vitória! Bora que esse remédio precisa chegar logo!”, escreveu Mila ao celebrar a autorização.
Em outra publicação, ela agradeceu a mobilização em torno do caso: “O impossível está virando realidade! Estamos prontos para receber o tratamento! Obrigada a todo mundo que ajudou!!!!”
A autorização representa uma nova etapa na tentativa de tratamento de Lito, mas o ALN-6457 permanece experimental. Por ainda não ter passado formalmente por estudos clínicos em humanos para doenças priônicas, não há resultados consolidados sobre sua segurança e eficácia para essa finalidade.
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