A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do Brasil, abrindo uma nova frente de concorrência no mercado das chamadas canetas utilizadas no tratamento de diabetes e, em determinadas indicações, de obesidade e sobrepeso. O produto será fabricado pela EMS, empresa responsável também pelo Ozivy.
A decisão foi tomada pela agência na quinta-feira (13) e publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (17). O registro contempla quatro apresentações do medicamento, com solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, disponibilizada em canetas de 1,5 mL ou 3 mL.
Por se tratar de um genérico, a nova caneta não terá nome comercial. A regulamentação brasileira determina que medicamentos dessa categoria sejam identificados pelo princípio ativo.
Na prática, a autorização cria um segundo produto da EMS baseado na semaglutida. Embora esteja enquadrado em outra categoria regulatória, o registro do genérico está vinculado ao processo que deu origem ao Ozivy.
Preço pode ficar abaixo de R$ 300
Um dos principais efeitos esperados com a entrada dos genéricos é o aumento da concorrência e a possibilidade de redução dos preços. Pela legislação brasileira, o preço de entrada de um medicamento genérico deve ser pelo menos 35% inferior ao do produto de referência.
Quando o Ozivy chegou às farmácias, em junho, a EMS anunciou preços entre R$ 452 e R$ 498 por caneta. Se a redução mínima de 35% fosse aplicada diretamente sobre esses valores, o novo genérico poderia ficar aproximadamente entre R$ 293 e R$ 323.
Esse cálculo, entretanto, serve apenas como estimativa. O preço efetivo do medicamento ainda dependerá da definição regulatória e da política comercial adotada para sua chegada ao mercado.
A diferença pode ser ainda mais significativa quando os valores são comparados aos praticados pelo Ozempic, da Novo Nordisk. O medicamento tem preços que vão de R$ 975, pelo programa Preço NovoDia no comércio eletrônico para determinadas versões, a R$ 999 na dosagem de 1 mg.
A entrada de novos concorrentes ocorre após o fim da patente da semaglutida no Brasil, em 20 de março. Até então, a Novo Nordisk detinha a exclusividade relacionada à fabricação de medicamentos com o princípio ativo, utilizado no Ozempic e no Wegovy.
Ozivy virou referência para novos produtos
O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa depois da perda da patente da substância. A posição da caneta da EMS no mercado ganhou ainda mais importância em 10 de julho, quando a agência incluiu o medicamento na Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Com a inclusão, o Ozivy passou a funcionar como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para medicamentos produzidos com semaglutida sintética que estejam em desenvolvimento no país, incluindo genéricos e similares.
Para receber o registro de genérico, um medicamento precisa conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do produto de referência. Também é necessário comprovar equivalência segundo os critérios técnicos estabelecidos pela Anvisa.
A semaglutida pertence à classe dos análogos do GLP-1. Esses medicamentos agem de maneira semelhante a um hormônio produzido naturalmente pelo organismo e atuam em mecanismos relacionados ao controle da glicose, à saciedade e à regulação metabólica.
A ação sobre esses mecanismos reduz o apetite e aumenta a sensação de saciedade, podendo contribuir para a perda de peso quando o medicamento possui indicação para esse tratamento.
A substância tem mecanismo diferente da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. A tirzepatida atua sobre dois hormônios, GLP-1 e GIP, sendo classificada como duplo agonista. Essa característica, por si só, não significa que o medicamento seja simplesmente “mais forte”, já que são tratamentos com mecanismos e indicações que precisam ser avaliados individualmente.
Germed também entra na disputa
A abertura do mercado da semaglutida não está movimentando apenas a EMS. Na mesma segunda-feira em que foi publicado o registro do primeiro genérico, a Anvisa também registrou o Semaclique, da Germed.
O medicamento contém semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, mas foi enquadrado como similar, categoria diferente daquela do novo produto da EMS.
A distinção tem impacto direto na forma como os medicamentos são apresentados e eventualmente substituídos nas farmácias. Os genéricos não possuem marca comercial e são identificados pelo princípio ativo. Já os similares são comercializados com marca ou nome próprio.
Além disso, nem todo medicamento similar pode substituir automaticamente o produto de referência. Segundo as regras da Anvisa, essa troca depende do reconhecimento da intercambialidade.
A aprovação do primeiro genérico representa, portanto, mais uma etapa da transformação do mercado brasileiro de semaglutida. Com o fim da exclusividade da patente e a chegada de novos fabricantes, a tendência é de ampliação da oferta e maior disputa entre laboratórios.
Para o consumidor, o impacto mais esperado é sobre os preços. A dimensão dessa redução, entretanto, dependerá dos valores definidos para os novos medicamentos e das condições comerciais encontradas nas farmácias quando os genéricos efetivamente chegarem ao mercado.
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