Uma operação da Anvisa colocou novamente o mercado de canetas emagrecedoras no centro das atenções após a interdição de uma unidade da empresa Nutromni Pharma Solutions por suposta produção irregular de medicamentos com tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro.
A ação foi realizada em conjunto com agências estaduais de vigilância sanitária e atingiu a unidade da empresa no Tocantins. Segundo a Anvisa, foram encontradas ordens de manipulação para aproximadamente 6 mil unidades de preparações contendo a substância utilizada em tratamentos para emagrecimento.
A empresa nega irregularidades e afirma que atua legalmente, com segurança e controle de qualidade em seus processos.
Fiscalização encontrou irregularidades
De acordo com a Anvisa, a Nutromni não possuía autorização específica para manipular substâncias agonistas do receptor de GLP-1, categoria na qual se enquadra a tirzepatida.
Durante a fiscalização, os agentes também não localizaram estoques físicos compatíveis com as receitas e ordens de produção identificadas nos locais vistoriados. Além da unidade do Tocantins, a sede da empresa no Distrito Federal também foi alvo de inspeção.
A empresa atua oficialmente na manipulação de produtos de nutrição parenteral, administrados diretamente na corrente sanguínea em forma líquida.
Risco à saúde
Segundo a agência reguladora, outro ponto considerado grave foi a ausência de comprovação sobre a realização de todos os testes clínicos necessários para assegurar a qualidade dos produtos manipulados.
Em comunicado, a Anvisa afirmou que, sem os ensaios exigidos, não é possível descartar riscos de contaminação biológica por bactérias, fungos e outros microrganismos.
O órgão alertou que esse cenário pode expor consumidores a reações graves e comprometer a segurança sanitária dos medicamentos utilizados para emagrecimento.
Diante dos achados da operação, a agência determinou a interdição da manipulação de produtos com tirzepatida pela empresa.
Empresa rebate acusações
Em nota enviada após a operação, a Nutromni afirmou possuir mais de dez anos de atuação no segmento e declarou que suas operações são legais, seguras e seguem padrões de qualidade.
A empresa também disse estar capacitada para manipular produtos de alta complexidade técnica, inclusive substâncias mais complexas do que a própria tirzepatida.
Segundo a companhia, todos os ensaios exigidos pela legislação sanitária são realizados e os registros permanecem disponíveis às autoridades competentes.
Mercado sob pressão
A operação ocorre em um momento de forte crescimento da procura por medicamentos para emagrecimento no Brasil, especialmente substâncias como tirzepatida e semaglutida, princípio ativo do Ozempic.
O aumento da demanda fez surgir um mercado paralelo envolvendo produtos manipulados e importados, cenário que passou a ser monitorado mais de perto pela Anvisa e pela Polícia Federal.
Nas últimas semanas, a Anvisa chegou a adiar uma votação sobre novas regras para manipulação de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.
Debate regulatório
O debate regulatório divide diferentes setores ligados à saúde.
Representantes da indústria farmacêutica e associações médicas defendem a proibição total da venda de medicamentos manipulados desse tipo.
Já farmácias de manipulação afirmam que regras mais rígidas podem favorecer a entrada de medicamentos falsificados importados ilegalmente.
Entre as propostas discutidas pela Anvisa está a participação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, ligado à Fiocruz, na análise das matérias-primas utilizadas pelas farmácias de manipulação.
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