A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, informa reportagem do portal g1. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será destinado inicialmente a pessoas entre 12 e 59 anos e deve ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações, ampliando as estratégias de enfrentamento a uma das maiores crises epidemiológicas já registradas no país.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, afirma que a decisão confirma a consistência dos dados apresentados. “A vacina demonstrou uma eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.
A aprovação ocorre em meio a números alarmantes. O Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024, quatro vezes mais que no ano anterior, e já soma 1,6 milhão de notificações em 2025. A expectativa é que o novo imunizante ajude a conter a expansão da doença, especialmente em regiões com surtos recorrentes.
Produção nacional e distribuição ao PNI
Mesmo antes da decisão da Anvisa, o Butantan havia iniciado a produção da vacina. O instituto já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para o governo federal. Para Kfouri, fabricar o imunizante no país é um diferencial estratégico: “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição.”
Para assegurar o abastecimento nos próximos anos, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi. O acordo permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses adicionais no segundo semestre de 2026.
Desempenho comprovado em ensaio clínico de fase 3
A aprovação regulatória foi baseada em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo de fase 3, que envolveu mais de 16 mil participantes de 14 estados. Os resultados mostram:
Eficácia geral contra a dengue: 74,7%.
Proteção contra formas graves ou com sinais de alarme: 91,6%.
Proteção contra hospitalizações: 100%.
A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto nas que nunca foram infectadas. A proteção também se manteve consistente ao longo do acompanhamento. “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma Kfouri.
Os eventos adversos relatados foram leves a moderados, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Casos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.
Dose única pode facilitar campanhas e ampliar cobertura
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue aprovada no mundo. Segundo dados publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com apenas uma aplicação tendem a aumentar a adesão da população, simplificar campanhas de vacinação e acelerar a cobertura em situações emergenciais.
Kfouri compara o desempenho do imunizante ao da vacina da Takeda, já utilizada no Brasil. “Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.
Possível ampliação para idosos e crianças
A Anvisa também autorizou novos estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Para crianças de 2 a 11 anos, o órgão deve examinar dados clínicos adicionais, embora pesquisas já indiquem segurança nesse grupo etário.
O Ministério da Saúde ainda definirá como será feito o cronograma de distribuição e quando a vacinação começará nos estados e municípios. A expectativa é que o imunizante se torne peça central da política pública de combate à dengue nos próximos anos.
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