A suspensão temporária da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan abriu uma nova etapa de investigação conduzida pelo Ministério da Saúde e por órgãos de vigilância sanitária. A medida, anunciada pelo governo federal, ocorre após a identificação de casos raros de eventos adversos graves registrados entre pessoas vacinadas durante a campanha de imunização realizada neste ano.
Em coletiva de imprensa realizada nesta segunda-feira (8), representantes do Ministério da Saúde informaram que ainda não há prazo definido para a conclusão das análises. Segundo a pasta, a apuração seguirá os protocolos de farmacovigilância adotados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), embora haja uma cobrança interna por agilidade na obtenção de respostas.
A suspensão não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida envolve exclusivamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. Até o momento, mais de meio milhão de doses já haviam sido aplicadas no país.
As informações são da CNN Brasil.
Mais de 500 mil vacinados
Dados apresentados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) mostram que 501.044 doses da vacina foram aplicadas entre janeiro e 30 de maio.
A maior parte das doses, 417.432, foi destinada a profissionais da atenção primária à saúde em diferentes estados brasileiros. Outras 83.612 doses foram utilizadas em estratégias ampliadas de vacinação implementadas em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO).
Questionado sobre o número exato de municípios alcançados pela campanha, o Ministério da Saúde informou que o levantamento ainda está sendo consolidado e poderá ser divulgado posteriormente.
Sistema identificou milhares de notificações
Segundo o Ministério da Saúde, o monitoramento de segurança detectou 3.703 notificações de pessoas que apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação. O número corresponde a aproximadamente 0,7% dos vacinados.
Entre esses registros, 42 casos apresentaram sinais considerados de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e episódios de sangramento.
De acordo com a pasta, esses eventos representam cerca de 0,008% do total de pessoas imunizadas. Embora classificados como raros, os casos chamaram a atenção das autoridades por não terem sido identificados durante os estudos clínicos nem constarem entre os eventos previstos na bula do imunizante.
Três casos graves sob investigação
Entre os 42 registros considerados mais relevantes, três episódios passaram a receber análise aprofundada das equipes técnicas.
O primeiro envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. O quadro evoluiu para uma condição compatível com dengue grave, incluindo choque e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva. A paciente se recuperou e recebeu alta hospitalar.
O segundo caso ocorreu com uma mulher de 48 anos. Dezenove dias após receber a vacina, ela desenvolveu sintomas associados à dengue grave e um comprometimento neurológico descrito como meningoencefalite. A paciente morreu.
O terceiro episódio investigado envolve um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a imunização. O quadro evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário. Ele também morreu.
Segundo o Ministério da Saúde, os três casos ocorreram entre profissionais da atenção primária à saúde, grupo que concentrou a maior parte das doses distribuídas.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que nenhum dos casos mais graves foi registrado em Botucatu, Nova Lima, Maranguape ou na região de Araguaína, locais onde a vacinação foi ampliada para a população entre 15 e 59 anos.
Vacina causou os casos?
Apesar da gravidade dos episódios investigados, o Ministério da Saúde ressalta que ainda não é possível afirmar que exista relação causal entre a vacinação e os casos registrados.
As autoridades destacam que a proximidade temporal entre a aplicação da dose e o surgimento dos sintomas não constitui prova de que a vacina tenha provocado os eventos.
As investigações analisam fatores como histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, condições individuais de saúde, possíveis causas alternativas, desvios de qualidade dos lotes e eventuais falhas no processo de imunização.
Os trabalhos estão sendo conduzidos pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).
Suspensão é preventiva
O Ministério da Saúde enfatizou que a interrupção da vacinação tem caráter exclusivamente preventivo.
A partir desta terça-feira (9), estados e municípios passaram a ser orientados a suspender temporariamente a aplicação do imunizante tanto em profissionais da saúde quanto nas localidades que participavam das estratégias ampliadas de vacinação.
As doses já distribuídas permanecerão armazenadas na rede de frio até a conclusão das análises.
Segundo a pasta, a decisão busca ampliar os estudos sobre a segurança da vacina em diferentes grupos populacionais e cenários epidemiológicos antes da continuidade da campanha.
Orientação para quem já recebeu a dose
O governo federal também esclareceu que a suspensão não altera as evidências já obtidas sobre a eficácia do imunizante.
De acordo com o Ministério da Saúde, as pessoas que receberam a vacina continuam protegidas contra os quatro sorotipos da dengue.
A recomendação é que indivíduos vacinados nos últimos 21 dias observem atentamente possíveis sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação e agravamento do estado geral de saúde.
Em caso de piora clínica, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente.
Butantan defende segurança do imunizante
Em nota oficial, o Instituto Butantan informou que seguirá colaborando com o Ministério da Saúde e com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante todo o processo de investigação.
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.”
A instituição ressaltou que os eventos adversos graves foram identificados em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados e que ainda não existe comprovação de relação direta entre os casos e a vacina.
“No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.”
O Butantan também destacou resultados obtidos durante os estudos da vacina.
“Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional.”
Segundo a instituição, o acompanhamento realizado nos municípios que participaram da vacinação em larga escala apresentou resultados positivos.
“Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.”
Por fim, o instituto reafirmou sua disposição de aprofundar as investigações e colaborar com os órgãos reguladores.
“O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
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